פטנט בתחום הקנאביס – הגנה על המצאות קנאביס רפואי

תעשיית הקנאביס הרפואי בישראל עוברת מהפכה אמיתית. מדי שנה נרשמות עשרות המצאות חדשניות – מזנים ייחודיים ועד טכנולוגיות מיצוי מתקדמות. ישראל, שהייתה חלוצה בחקר הקנאביס הרפואי כבר בשנות ה-60, ממשיכה להוביל בחדשנות בתחום זה. בשל כך עולות שאלות רבות בעניין כמו איך מגינים על ההמצאות הללו? מתי בדיוק המצאה בתחום הקנאביס כשירה לרישום פטנט? ומה האתגרים הייחודיים שמציב תחום זה לעורכי הדין המתמחים בקניין רוחני?

בעשרים וחמש השנים שבהן אנו במשרד עו"ד מאיר דהאן עוסקים ברישום פטנטים, ראינו את התחום הזה מתפתח ממעמד "שולי" למשיכת השקעות של מיליארדי שקלים. היום, כשחברות הייטק רפואי משקיעות משאבים עצומים בפיתוח טכנולוגיות קנאביס, הגנה נכונה על הקניין הרוחני היא לא פחות חיונית מההמצאה עצמה.

הרקע המשפטי לרישום פטנט הנוגע לקנאביס

מבחינה משפטית, העובדה שקנאביס הוא "חומר מבוקר" אינה מהווה מכשול לרישום פטנט בישראל. חוק הפטנטים הישראלי התשכ"ז-1967 אינו מבחין בין המצאות על סמך המעמד החוקי של החומר המעורב בהן.

מאז 2007, כשישראל אישרה את השימוש בקנאביס רפואי, והתרחבות הרגולציה בשנים האחרונות (כולל אישור הרפורמה לקנאביס בילוי בשנת 2022), התחום פתוח לחלוטין לחדשנות מוגנת. למעשה, רשם הפטנטים בישראל בוחן בקשות קנאביס לפי אותם קריטריונים בדיוק כמו כל המצאה אחרת: חידוש, צעד המצאתי וישימות תעשייתית.

זאת בניגוד למצב המורכב בארה"ב, שם הסטטוס הפדרלי של קנאביס כ-Schedule I substance יצר במשך שנים אי-וודאות משפטית. בשנים האחרונות מתבצע תהליך פדרלי בארה"ב להורדת הסיווג שלו לדרגה נמוכה יותר (Schedule III) בשל הכרה בשימושיו הרפואיים וגם משרד הפטנטים האמריקאי (USPTO) כבר הבהיר שהוא רושם פטנטים על המצאות קנאביס, ובפועל רשמו אלפי פטנטים בתחום.

אילו המצאות כשירות לפטנט? הספקטרום המלא

זנים גנטיים וצמחים

השאלה שמגדלים רבים שואלים היא: "האם אני יכול לרשום פטנט על זן צמח חדש שפיתחתי?" התשובה היא – זה תלוי. זן עם רמות ייחודיות של קנבינואידים, תכונות צמיחה מיוחדות או עמידות למזיקים יכול להיות כשיר לפטנט, אבל עליו לעמוד בדרישות המחמירות של חידוש וצעד המצאתי.

חשוב להבחין בין פטנט רגיל לבין "מגן צמחים" (Plant Variety Protection) – מכשיר חוקי אחר המיועד להגנה על זנים חקלאיים. בישראל קיים חוק זכות מטפחים של זני צמחים, התשל"ג-1973, שמספק הגנה ספציפית לזנים צמחיים חדשים. לעתים, אסטרטגיה משולבת של רישום פטנט ומגן צמחים היא האופטימלית.

עצה מעשית: אם פיתחתם זן עם מאפיינים ייחודיים בכל הקשור לקנבינואידים (למשל, יחס CBD:THC חדשני או נוכחות של קנבינואידים מינוריים נדירים), כדאי לתעד את תהליך הפיתוח בקפידה. התיעוד הזה יהיה קריטי להוכחת הצעד ההמצאתי.

תרכובות וקנבינואידים – המהות של הקנאביס

צמח הקנאביס מכיל למעלה מ-100 קנבינואידים שונים, ורק חלק קטן מהם נחקר לעומק. בידוד של קנבינואיד חדש, או יצירה של אנלוג סינטטי עם תכונות משופרות, הם בעלי פוטנציאל עצום להיחשב פטנט.

למשל, החברה הבריטית GW Pharmaceuticals (כיום חלק מ-Jazz Pharmaceuticals) רשמה מאות פטנטים על תרכובות קנבינואידים ספציפיות ופורמולציות שלהן. התרופה Epidiolex שלהם, המבוססת על CBD טהור, מוגנת בקפידה על ידי רשת פטנטים מורכבת.

תרכובות סינטטיות דמויות קנבינואידים (synthetic cannabinoids) שאינן קיימות בטבע הן בדרך כלל כשירות יותר לפטנט, מכיוון שהן בבירור "חדשות" ותוצאה של המצאה. עם זאת, גם תרכובות טבעיות יכולות להתקבל כפטנט אם מדובר בבידוד טהור במיוחד, בצורה גבישית חדשה, או בשילוב ייחודי של מספר קנבינואידים.

טכנולוגיות עיבוד – החלק שמאפשר רישום פטנט

אחד התחומים המרתקים והפוריים ביותר לפטנטים הוא טכנולוגיות העיבוד והמיצוי. שיטות אקסטרקציה חדשניות – בין אם באמצעות CO2 על-קריטי (נמצא במצב צבירה מיוחד שאינו גז ואינו נוזל), אולטרסאונד, או ממיסים חדשים – הן כשירות מאוד לפטנט.

לאור השנים ראינו בקשות מרתקות לטכנולוגיות כמו:

• מערכות מיצוי רציפות שמשפרות את התשואה ב-30%
• שיטות כרומטוגרפיה ייחודיות לטיהור THC לרמות של 99.9%
• תהליכים להפעלת החומרים הפעילים בקנאביס, המביאים לספיגה והשפעה יעילה יותר בגוף

החדשנות בתחום זה היא שילוב של הנדסה כימית, ביוטכנולוגיה וידע בוטני.

מוצרים וצורות מתן – הדרך בה הקנאביס מוגש לצרכן

צורות המתן החדשניות הן עוד תחום פורה. מעבר לעישון המסורתי או השמן המוכר, אנחנו רואים פיתוחים מרתקים:

• מדבקות המשחררות קנבינואידים לאורך זמן
• ספריי אף עם ביו-זמינות משופרת
• נאנו-אמולסיות טיפות שמן זעירות בתוך מים, הנספגות בצורה יעילה יותר.
• ג'לים אוראליים למינון מדויק

כל אחד מהפתרונות הללו מייצג לא רק שיפור חוויית המשתמש, אלא גם הזדמנות פטנטית אמיתית. הקריטריון העיקרי הוא להוכיח שהפתרון שלכם מציע יתרון ברור – ספיגה מהירה יותר, משך פעולה ארוך יותר, דיוק במינון, או הפחתת תופעות לוואי.

אם אתם מפתחים טכנולוגיה חדשנית בתחום הקנאביס ורוצים להבין את הפוטנציאל הפטנטי שלה, נשמח לייעץ לכם ללא חיוב. ניתן ליצור קשר במייל meir@mdpatent.co.il או בטלפון 052-2737487 לתיאום פגישת ייעוץ ראשונית.

תהליך הרישום – כמה ניואנסים לעומת רישום פטנטים אחרים

תהליך רישום פטנט בתחום הקנאביס עובר את אותם שלבים כמו כל פטנט אחר, אבל עם מספר שיקולים ייחודיים:

שלב החיפוש המקדים

לפני הגשת הבקשה, חיפוש פטנטים מקדים הוא קריטי במיוחד בתחום הקנאביס. למרות שהתחום צעיר יחסית, כבר קיימים אלפי פטנטים רלוונטיים ברחבי העולם. חיפוש יסודי יכול לחסוך לכם זמן, כסף, ואכזבות.

אנו בודקים את העניין במספר מקורות:

• USPTO (משרד הפטנטים האמריקאי) – בעל המאגר העשיר ביותר
• EPO (המשרד האירופאי לפטנטים)
• CIPO (משרד הפטנטים הקנדי)
• רשם הפטנטים הישראלי

כתיבת הבקשה – הפרטים הם הכל

בקשת פטנט טובה בתחום הקנאביס חייבת להיות מפורטת במיוחד. למשל, אם המצאתכם קשורה לתרכובת ספציפית, עליכם לכלול:

• נוסחה מולקולרית מדויקת
• שיטת ייצור או בידוד מפורטת (עם פרמטרים כמותיים)
• נתוני אפיון (ספקטרוסקופיה, כרומטוגרפיה וכו')
• דוגמאות ניסויים שמוכיחות יעילות

אם מדובר בשיטת עיבוד, חייבים לפרט את הפרמטרים הקריטיים: טמפרטורות, לחצים, משכי זמן, ריכוזים. ככל שהתיאור יהיה מדויק ושחזור יותר, כך הסיכוי לקבלת הפטנט גבוה יותר. אנו נברר מולכם את כלל הפרטים הנדרשים כדי שההמצאה שלכם תהיה מוגנת.

ניסיון של 25 שנים בתחום לימד אותנו שבירור יסודי ומעמיק על כל פרט בהמצאה או הפיתוח הוא המפתח לרישום הפטנט. זה מה שמבדל באופן ברור את ההמצאה שלכם מהידע הקיים בתחום. ללא פירוט מדויק, רשם הפטנטים עלול להתייחס לידע כזה כ"אמנות קודמת" או "פרסום קודם" (prior art) שמונעת רישום.

בחירת אסטרטגיה גלובלית

תעשיית הקנאביס היא גלובלית מטבעה. השוק הגדול נמצא בצפון אמריקה, אבל יש צמיחה מהירה באירופה, אוסטרליה וישראל. לכן, יש לבנות אסטרטגיה בינלאומית כבר בשלבים הראשונים.

המסלול הנפוץ הוא:

1. הגשה ראשונית בישראל או בארה"ב

2. הגשה לפי אמנת פריז (Paris Convention) או לחלופין, הגשת PCT שזה קיצור של Patent Cooperation Treaty – מסלול שמאפשר "לקנות זמן" של עד 30 חודשים לפני החלטה על מדינות ספציפיות

אנו מציעים שירות הגשה בארה"ב במחיר של 2,300 ש"ח בלבד מעבר לעלות ההכנה הראשונית. זה מאפשר ללקוחות להגן על המצאתם בשוק הגדול בעולם מבלי להתפשר על התקציב.

האתגרים הייחודיים – מה שצריך לדעת

רגולציה משתנה

הסביבה הרגולטורית של קנאביס משתנה במהירות. מה שהיה בלתי חוקי לפני חמש שנים עשוי להיות חוקי היום. שינויים אלו משפיעים על השווקים הפוטנציאליים, אך לא על תוקף הפטנט עצמו.

חשוב להבין: פטנט נותן לכם זכות להגן על ההמצאה מול אחרים, אבל הוא אינו נותן לכם זכות להשתמש בהמצאה אם היא מפרה חוק אחר. לכן, גם אם תרשמו פטנט על המצאה מבוססת קנאביס, תצטרכו עדיין רישיונות רגולטוריים מתאימים כדי לייצר ולמכור את המוצר.

תחרות עזה על "Patent real estate"

חברות גדולות כבר מרכזות "תיקי פטנטים" עצומים בתחום. בעל פטנט אחד יכול למצוא שהוא זקוק לרישיונות מבעלי פטנטים אחרים כדי לממש את ההמצאה שלו. זה מחייב חשיבה אסטרטגית:

• האם כדאי להגיש בקשות מרובות שמכסות היבטים שונים של ההמצאה?
• איך לנסח את התביעות (claims) בצורה היעילה ביותר?
• האם כדאי לשקול שותפויות או הסכמי רישוי צולבים?

הוכחת יעילות ואפשרויות שחזור

המחקר המדעי על קנאביס עדיין בחיתוליו יחסית. הרבה טענות על יעילות טיפולית מבוססות על עדויות אנקדוטיות או מחקרים קטנים. עבור פטנט, צריך נתונים קשיחים – ניסויים שניתן לשחזר, מדידות כמותיות, והוכחה סטטיסטית ליעילות.

אנו ממליצים לבצע לפחות:

• ניסויים in vitro (במבחנה) עם שכפולים
• אפיון כימי מלא של התרכובות
• תיעוד פרוטוקולים בדרך שמאפשרת שחזור מדויק

זה לא רק משפר את סיכויי הפטנט, אלא גם הכרחי אם בעתיד תרצו לפתח מוצר רפואי מוסדר.

האסטרטגיה שלכם – מעבר לפטנט בודד

המצאה חזקה בתחום הקנאביס ראויה ליותר מפטנט אחד. אנו ממליצים ללקוחותינו בתחום לחשוב על "שכבות הגנה":

שכבה 1: פטנט על התרכובת או הזן עצמו

שכבה 2: פטנט על שיטת הייצור

שכבה 3: פטנט על השימושים הרפואיים

שכבה 4: פטנט על צורת המתן

שכבה 5: סימני מסחר לשם המותג

כל שכבה מספקת הגנה משלימה. גם אם מתחרה יצליח לעקוף שכבה אחת, השכבות האחרות עדיין יגנו עליכם.

בנוסף, חשוב לא לפרסם פרטים על ההמצאה לפני הגשת הבקשה. פרסום מוקדם, בין אם במאמר מדעי, בכנס, או אפילו בפוסט ברשתות חברתיות, יכול להרוס את האפשרות לרשום פטנט במדינות רבות בהן אסור כל פרסום לפני רישום פטנט.

שאלות נפוצות

האם כדאי לחשוב על רישום פטנט כבר בשלבי פיתוח התחלתיים או לחכות לתוצאות מבוססות יותר?

דווקא בשלב מוקדם זה הזמן הנכון להתחיל לתעד ולהתייעץ, גם אם עוד לא מגישים בפועל. מכיוון שפרסום מוקדם (מאמר, כנס, אפילו פוסט ברשתות) עלול לפגוע ביכולת לרשום פטנט במדינות רבות, כדאי לבנות כבר מההתחלה הרגל של תיעוד קפדני ושמירה על סודיות עד להגשה. שיחת ייעוץ מוקדמת יכולה לעזור לכם להבין את הפוטנציאל הפטנטי ולתכנן את התזמון הנכון – גם אם ההגשה בפועל תגיע רק בהמשך.

רישיון עסק לגידול או עיבוד קנאביס גם מגן על הקניין הרוחני?

לא, ואלה שני דברים נפרדים לגמרי. רישיון עסקי או רגולטורי נותן לכם זכות לפעול בתחום באופן חוקי, אך אינו מקנה שום הגנה על ההמצאה, השיטה או המוצר הספציפיים שפיתחתם מפני העתקה על ידי מתחרים. פטנט הוא מכשיר משפטי נפרד לגמרי שמטרתו להגן על הקניין הרוחני שלכם – ואפשר (ואף רצוי) להחזיק בשניהם במקביל: רישיון עסקי לפעילות החוקית, ופטנט להגנה על החדשנות עצמה.

ההמצאה שלי משלבת בין שיטת עיבוד לצורת מתן. כדאי לרשום פטנטים נפרדים?

לרוב, כמה פטנטים נפרדים ("שכבות הגנה") עדיפים על פטנט אחד רחב מדי. שיטת העיבוד, התרכובת או הזן, השימוש הרפואי, וצורת המתן הסופית – כל אחד מהם יכול להיות כשיר להגנה נפרדת, וכל שכבה מגנה על היבט שונה של ההמצאה. כך, גם אם מתחרה מצליח לעקוף או לערער על פטנט אחד (למשל, מוצא דרך חלופית לשיטת העיבוד), שאר השכבות ממשיכות להגן עליכם. גישה כזו דורשת תכנון אסטרטגי מראש, ולכן כדאי לדון בה כבר בשלב הייעוץ הראשוני.

להגנה על שנים של עבודה – פנו אלינו לרישום פטנט

תעשיית הקנאביס הרפואי בישראל עומדת בפני צמיחה מטאורית. החברות שישרדו וישגשגו הן אלו שיגנו על הטכנולוגיה שלהן כראוי. פטנט חזק לא רק מגן מפני חיקוי – הוא גם מגדיל משמעותית את שווי החברה בעיני משקיעים ושותפים עסקיים פוטנציאליים.

מניסיון של 25 שנים בתחום רישום הפטנטים: ככל שהתחום יתפתח, כך יהיה קשה יותר למצוא מקום להמצאות וחידושים. מה שנראה חדשני היום עשוי להיות נפוץ מחר. לכן, אם פיתחתם משהו ייחודי בתחום הקנאביס – זן מיוחד, שיטת עיבוד חדשנית, או צורת מתן משופרת – אל תחכו.

אנו במשרד עו"ד מאיר דהאן מתמחים ומתמקדים ברישום פטנטים. זהו תחום ההתמחות הבלעדי שלנו כך שאנו מעודכנים היטב בכל שינוי רגולטורי בנושא, מה שקריטי במיוחד בקנאביס, הן ברמה הלאומית והן הבינלאומית. אנו נסייע לכם בהגשת הבקשה בארץ ובחו"ל ונוכל, בשיחת ייעוץ ללא תשלום, להעריך את הסיכוי לרישום פטנט, להסביר על התהליך, העלויות ולהיות שם עבורכם בכל החלטה.

יש לכם פיתוח משמעותי בתחום הקנאביס או בכל תחום אחר? צרו איתנו קשר במספר 052-2737487 או השאירו פרטים כאן ונחזור אליכם